De farmaseutyske kâlde opslach koelt en bewarret benammen alle soarten farmaseutyske produkten dy't net garandearre wurde kinne ûnder normale temperatueromstannichheden. Under de betingst fan lege temperatuerkoeling sille de medisinen net efterútgean en ûnjildich wurde, en de houdbaarheid fan 'e medisinen sil ferlingd wurde. De opslachtemperatuer is oer it algemien -5 °C ~ +8 °C. De opslach en it ferfier fan farmaseutyske produkten dy't kâlde opslach nedich binne, binne spesjaal en hawwe spesifike easken foar temperatuer, fochtigens en sichtberens. By it bouwen fan in nije farmaseutyske kâlde opslach moat it kontrolearre en akseptearre wurde yn strikte oerienstimming mei de easken fan 'e nije ferzje fan GSP-sertifikaasje.
Earst, it ferskil tusken medyske kâlde opslach en konvinsjonele kâlde opslach
(1) Kâlde opslachboerd:
De opslachboerd fan 'e medyske kâlde opslach is makke fan in stive polyurethaan waarmte-isolearjende sandwichpaniel, en de dûbelsidich kleurde stielen plaat of SUS304 roestfrij stielen plaat is selektearre mei avansearre eksintryske heakjes en groefheakjes. De strakke ferbining tusken har, de poerbêste ôfslutingsprestaasjes minimalisearje it lekken fan kâlde lucht en ferbetterje it termyske isolaasje-effekt. Dit is syn foardiel, en de opslachboerd fan algemiene kâlde opslach is selektyf, dat kin polystyreen opslachboerd of polyurethaan opslachboerd wêze. De prestaasjes fan 'e twa sille ek ferskille.
(2) Op de apparatuer foar kâlde opslach:
Yn ferliking mei de algemiene kâlde opslach moat de medyske kâlde opslach noch ien koelsysteem tariede út it planningsskema. Foar it gefal dat, as de koelunit ophâldt mei wurkjen fanwegen in needgefal, kin de standby-ienheid trochgean mei wurkjen, wat gjin ynfloed sil hawwe op de medisinen yn it pakhús. Of kuolle faksin en relatearre produktapparatuer dy't koeling nedich is. De konstruksje fan gewoane kâlde opslach is net fereaske, en de seleksje fan apparatuer kin ek selektearre wurde neffens de easken fan klanten. It hoecht allinich te foldwaan oan de produkten dy't it farsk kinne hâlde. Sjoch wat de behoeften fan 'e klant binne om it referinsje-ynstallaasjeûntwerp út te fieren.
(3) Yn termen fan grûnstofeigenskippen:
De materiaalseleksje is relatyf heger as gewoane. Ymportearre ûnderdielen sille brûkt wurde, en de fabryk sil strang ynspektearre wurde. Minimalisearje it foarkommen fan storingen om skea oan medisinen, ensfh. te foarkommen. It koelkontrôlesysteem brûkt ek automatyske mikrokompjûter elektryske kontrôletechnology, dat is, sûnder hânmjittige operaasje kinne de temperatuer en fochtigens yn 'e kâlde opslach automatysk oanpast en kontroleare wurde om in konstante temperatuer yn' e opslach te berikken. It kin ek wurde kontroleare en opnommen troch in recorder en in foutalarmapparaat; om de feilige kuolle opslach fan medisinen te garandearjen. De algemiene easken binne net sa strang, fansels sille de ûntwerp- en ynstallaasjespesifikaasjes fan 'e kâlde opslach korrekt behannele wurde, dy't mei de hân betsjinne wurde kinne, ôfhinklik fan it budzjetberik fan' e klant en materiaalseleksje.
(4) Op it elektroanyske kontrôlesysteem:
De elektryske kontrôlekast brûkt dûbele stroomfoarsjenningskontrôle, nammentlik konvinsjonele stroomfoarsjenning en reservestroomfoarsjenning, en is foarsjoen fan in avansearre temperatuer- en fochtigensrekorder, dy't de temperatuer en fochtigens yn 'e kâlde opslach sekuer kin registrearje en werjaan. Dit elektroanyske kontrôlesysteem kin fleksibel en frij it wikseljen fan 'e haad- en helpkompressors kontrolearje. It hat automatyske werjefte-, monitoring- en automatyske alarmfunksjes. It kin maklik ûnbemanne automatyske monitoring realisearje tidens it heule proses, wat brûkers in protte mankrêft en finansjele middels kin besparje, en ekonomysk en handich is.
2. Oare easken fan GSP foar farmaseutyske kâlde opslach
Artikel 83 fan GSP-sertifikaasje fereasket dat bedriuwen medisinen ridlik moatte opslaan neffens har koelkarakteristiken, en strikt moatte foldwaan oan de folgjende easken:
1. Bewarje medisinen neffens de temperatuereasken dy't op 'e ferpakking oanjûn binne. As de spesifike temperatuer net op 'e ferpakking oanjûn is, bewarje se dan neffens de opslacheasken dy't fêstlein binne yn 'e "Farmakopee fan 'e Folksrepublyk Sina" (de Sineeske Farmakopee stelt: normale temperatuer opslach 10 ℃ ~ 30 ℃, koel opslach 0 ℃ ~ 20 ℃, medisinen kâld opslach 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. De relative fochtigens fan opsleine medisinen is 35%~75%. Tagelyk, mei de trochgeande ferbettering fan relevante regeljouwing, wurde de konstruksjeeasken fan farmaseutyske kâlde opslach ek konstant opwurdearre. Yn oktober 2013 hat de China Food and Drug Administration fiif taheaksels útjûn, ynklusyf it behear fan opslach en ferfier fan gekoelde en beferzen medisinen, it kompjûtersysteem fan farmaseutyske bedriuwen, de automatyske kontrôle fan temperatuer en fochtigens, en it behear fan ûntfangst en akseptaasje en ferifikaasje fan medisinen, as de "Kwaliteit fan Drug Business". Management Specification" stipedokuminten. Dêrûnder wurde detaillearre easken steld foar it ûntwerp, de funksje, it folume, de wurking en gebrûksprosedueres fan foarsjennings en apparatuer fan medyske kâlde opslach.
3. De easken foar kompjûterisearre ynformaasjebehear, automatyske kontrôle fan opslachtemperatuer en fochtigens, en behear fan 'e kâlde keten fan medisinen wurde tafoege oan GSP, en relevante bedriuwen binne ferplichte om garânsjedokuminten te leverjen foar de feilige en effektive normale wurking fan medisinen tidens it koelproses om de kwaliteit fan medisinen te garandearjen. Dêrom wurdt de bou en opwurdearring fan farmaseutyske kâlde opslach in merkfraach.
3. De ynstallaasje, yn gebrûk nimmen en bou fan medyske kâlde opslachapparatuer hâldt him strikt oan nasjonale noarmen.
"Technyske spesifikaasje foar ferifikaasjeprestaasjebefêstiging fan temperatuerkontrôlefoarsjennings en apparatuer foar kâlde ketenlogistyk fan farmaseutyske produkten" (GB/T 34399-2017) "Koade foar konstruksje en akseptaasje fan ynstallaasjetechnyk fan koelapparatuer en loftskiedingsapparatuer" (GB50274-2010) "Gebouwetterfoarsjenning en ôfwettering en ferwaarmingtechnyk" Spesifikaasje foar akseptaasje fan boukwaliteit" (GB50242-2002) "Ventilaasje- en airconditioningtechnyk Konstruksje I Kwaliteitsakseptaasjespesifikaasje" (GB50243-2016) "Prefabricearre kâlde opslach binnen" Standert (SB/T10797-2012) en de relevante atlas werjûn yn 'e konstruksjetekeningen, standert.
Derneist hat de steat op 6 novimber 2012 de "Kwaliteitsbehearspesifikaasje foar farmaseutyske bedriuwen", "Spesifikaasje foar faksinopslach en ferfierbehear" en "Kwaliteitsbehearstandert foar plasma-kolleksjestasjons" útjûn, dy't de spesifikaasjes foar de kâlde opslachstanderts yn 'e farmaseutyske yndustry fêstlein hawwe.
De details binne as folget: Artikel 49 fan 'e "Goede Behearspraktyk foar Drugsdistribúsje" dy't giet oer gekoelde en beferzen medisinen moat foarsjoen wêze fan 'e folgjende foarsjennings en apparatuer:
(1) Faksinoperators moatte foarsjoen wêze fan twa of mear ûnôfhinklike kâlde opslachromten;
(2) Apparatuer foar automatyske temperatuermonitoring, werjefte fan registraasje, regeling en alarm yn 'e kâlde opslach;
(3) Reservegeneratorsets of dûbele-circuit stroomfoarsjenningssystemen foar kâlde opslachkoelapparatuer;
(4) Foar medisinen mei spesjale easken foar lege temperatueren moatte foarsjennings en apparatuer dy't foldogge oan har opslacheasken wurde levere;
(5) Koelweinen en op auto's monteard kuolkasten of ynkubators
Pleatsingstiid: 25 april 2022
